化学原料药生产过程中的质量风险管理

方婷婷，张立伟

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【摘要】药品最主要的特点为其对于患者治疗的安全性和有效性。作为药品的生产企业需要对其安全性和有效性负责， 在药品生产过程中必须要保证药品的质量。对于化学药品，其中的最主要成分包括原料药、辅料，其中对药品的安全性和有 效性影响最大的就是其中的原料药。化学原料的生产具备工艺复杂、过程危险、污染严重的特点，对生产过程中的人员、设备、 物料、文件、环境等方面要求较高，因此，对化学原料药生产过程中的质量控制显得尤为重要。在化学原料药生产过程中需 要提前识别和评估其中的风险因素，提前采取风险控制措施，以保证化学原料药的产品质量。基于此，本篇文章对化学原料 药生产过程中的质量风险管理进行研究，以供参考。

【关键词】化学原料药；生产过程；质量风险；管理措施

【中图分类号】TQ460.8    【文献标识码】A  【DOI】10.12325/j.issn.1672- 5336.2022.10.040