原料药产地变更对药品质量的影响分析

张立伟，方婷婷

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【摘要】原料药指的是用于生产各类药物制剂的原材料 , 通常由化学合成、植物提取或生物技术制成 , 原料药的质量直接 影响着医药制剂的质量 , 因此在医药生产过程中应该对原料药的质量进行严格地控制。近年来 , 药品上市后 , 生产用原料药产 地发生变更是一种较为常见的情况 , 原料药产地发生改变极有可能影响到药品自身的质量 , 进而影响到制剂的效用。本文对原 料药产地变更对药品质量的影响进行分析，以供参考。

【关键词】药品质量；原料药产地；影响分析

【中图分类号】R95    【文献标识码】A  【DOI】10.12325/j.issn.1672- 5336.2022.09.032